ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün kalitesini güvence altına almak için tasarlanmış uluslararası bir standarttır. Bu yönetim sistemi, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite ve güvenliği en üst düzeyde tutmayı hedefler. ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üretiminde kalite standartlarına uyulduğunu ve yasal düzenlemelere tam uyum sağlandığını kanıtlar.
Tıbbi cihazlar, insan sağlığı ile doğrudan ilişkili olduğu için güvenilirlik ve kalite son derece önemlidir. ISO 13485, üreticilerin cihazlarını uluslararası standartlara uygun olarak üretmelerini sağlar ve pazardaki rekabet güçlerini artırır. Aynı zamanda, bu standart, cihazların güvenli kullanımını garanti altına alarak hastalara ve sağlık profesyonellerine güven verir.
